K1: Kas toimeaine registreerimine on tootja, mitte toimeaine jaoks?
V1: Toimeaine registreeritud või registreerimata jätmise üle otsustamiseks on kahte tüüpi juhtumeid ja seda on tavaliselt lihtne segi ajada.
1. Otsustades, kas toote registreerimisliik on uue toimeaine registreerimine, kas toimeaine on käesoleval ajal registreeritud, hinnatakse toimeaine järgi, seni kuni toimeainel on toote registreering, on tegemist olemasoleva toimeainega, muul juhul on uus toimeaine.
2. Teha kindlaks, kas konkreetses valmistises kasutatud toimeaine allikas on registreeritud. Toimeaine registreerimine viitab hetkel sellele, kas konkreetse tootja toodetud toimeaine, mida valmistamistootes kasutatakse, on registreeritud USA EPA poolt.
2. küsimus: kas koostis mõjutab USA EPA pestitsiidide registreerimist? Näiteks õli, kas USA hindab selle ravimvormi riski? Abiainena kasutatakse õli, kas adjuvantide raamatukogus on mingeid piiranguid? Näiteks, kas erinevate õlide kategooriad, nagu oliiviõli, on abiainete raamatukogus?
V2: annustamisvorm mõjutab USA EPA pestitsiidide registreerimise andmenõudeid. Näiteks mõnes füüsikalises ja keemilises sõlmes peab andmeid esitama ainult veepreparaat ja tahke preparaat mitte.
Erinevalt Hiina pestitsiididest on Ameerika Ühendriigid välja andnud dokumendid, mis täpsustavad konkreetsete ravimvormide jaoks vastavaid andmenõudeid, kuid nõuavad ettevõtetelt andmelünkade analüüsi läbiviimist andmepõhiselt vastavalt toote omadustele ja EPA pestitsiidide registreerimise andmenõuetele. Ameerika Ühendriigid, et näha, kas esitada andmeid, nii et andmete Gap analüüs on väga oluline töö US EPA pestitsiidide registreerimine.
US EPA nõuab, et pestitsiidtoodetes kasutatavad abiained peavad olema US EPA adjuvantide raamatukogus ning nende kasutamine ja annus vastama vastavatele regulatiivsetele nõuetele. Adjuvandi spetsiifiline kasutuspiirang nõuab, et ettevõte esitaks adjuvandi kohta üksikasjalikuma teabe, sealhulgas adjuvandi nimetuse, CAS-i numbri ja kasutusala, ning RUIO eksperdid saavad nende andmete põhjal otsustada.
3. küsimus: kas sama toimeaine puhul on kahe põldude pestitsiidide ja mittepõldude pestitsiidide registreerimisel mingit erinevust? Eriti ajakulu ja raskuste osas.
A3: Põldude pestitsiidide ja mittepõldude pestitsiidide oluline erinevus seisneb selles, et pestitsiide kasutatakse erinevatel stsenaariumidel. Põhimõtteliselt mõjutab nende kahte tüüpi pestitsiidide registreerimist see, kas neid kasutatakse toiduks.
Üldiselt on toiduks kasutatavate pestitsiidide registreerimisaeg, maksumus ja raskused suuremad kui toiduks mittekasutatavate pestitsiidide registreerimine. Seda seetõttu, et toidu kasutamine eeldab jääkide andmete esitamist ja taotluse esitamist jääkide piirnormi või piirnormidest vabastamiseks.
Konkreetse toimeaine puhul on esmakordne taotlemine toiduks kasutamiseks üldiselt keerulisem kui toiduks mittekasutamine. Kui tegemist on vana tootega ja registreeritud tootel endal on kasutusotstarve toiduks ja mittetoiduks, siis tavaliste uute toodete registreerimine ei erine erinevate kasutusalade puhul kuigivõrd.
K4: Kas ravimvormi vabastuse (töötleja vabastus) saab esitada ilma toimeaine registreeringu hoidja (valdaja) loata ja kas vastava preparaadi eest tuleb pärast sertifikaadi saamist maksta valdajale (omanikule) ravimi originaalandmete viitamise tasu.
A4: Registreerimise seisukohast, kuni preparaadi valmistamisel kasutatav tehniline toode on tõepoolest ostetud ja registreeritud tehniline toode, ei nõua preparaadile esitamisel toimeaine valdaja (valdaja) luba. registreerimistaotlus. Pärast töötleja vabastuse taotlemist, kui valmistatud tootes on kasutatud registreeritud originaalravimit, ei pea tasuma originaalravimi andmete viitamise tasu esialgsele ravimivaldajale (valdajale).
K5: Biostimulante, kui need liigitatakse pestitsiididena, ei saa vabastada, eks?
V5: Jah, kui biostimulandi etiketil väidetakse, et see on mõeldud pestitsiidiks kasutamiseks, on pärast pestitsiidiks klassifitseerimist nõutav US EPA pestitsiidi registreerimine.
K6: see on isomeer, mille toimeaine on registreeritud USA EPA poolt. Kas ma saan taotleda nende täpsemate katseandmete rakendamist?
A6: Sel juhul on vaja kõigepealt võrrelda isomeeride erinevusi. Kui struktuuri erinevus ei põhjusta muutusi toksilisuses, võite kaaluda kõrgetasemeliste katseandmete tsiteerimist andmesilla abil. Sildamisel peate üksikasjalikult arutama, miks tsiteeritud materjal on erinevate isomeeride puhul rakendatav.
7. küsimus: kas registreerimisel saab lähteravimist mööda minna ja preparaadi otse registreerida? Ehk teisisõnu võime edastada lähteravimi tehnilisi andmeid, kuid ei edasta välisriikidesse lähteravimi tüve. Kas sel juhul on võimalik preparaati otse registreerida või registreerida originaalravim, kuid mitte esitada originaalravimi lähtetaime?
V7: USA EPA pestitsiidi registreerimisel tuleb üldjuhul esitada ainult tehnilised andmed ja tüve ei ole vaja esitada. Kui aga USA EPA seda nõuab, peab ettevõte viirustüve ka ametnikule edastama, seda eriti uute ainete registreerimisel.
K8: Kas uue kasutuse registreerimine on seotud tavaliste uute toodete registreerimisega?
V8: US EPA registreerimist hinnatakse üldiselt uute ainete, uute kasutusviiside ja üldiste uute toodete järjekorras.
Kõigepealt on vaja kindlaks teha, kas toimeaine on registreeritud. Kui see on registreerimata, kuulub see uute toimeainete registreerimisse; kui see on registreeritud, hinnatakse, kas tegemist on uue kasutusega, kui tegemist on uue kasutusega, siis kuulub see uue kasutuse registreerimisse; kui tegemist ei ole uue kasutusega, siis kuulub see üldisesse uue toote registreeringusse.
K9: Millised on uued kasutusviisid: näiteks uute põllukultuuride lisamine?
V9: Uued põllukultuurid on tavaline põhjus uue kasutuse registreerimise taotlemiseks. Kuid uued kasutusviisid US EPA registreerimisel ei ole lihtsalt uued kasutusviisid. Iga olukord, mis viib kokkupuutetasemete olulise suurenemiseni või uute muutusteni kokkupuuteviisides, võib põhjustada uue kasutuse registreerimise.
Näiteks pestitsiidi kasutamine ei ole muutunud, kuid muutunud on toote kasutamine ja annus, mis toob kaasa kokkupuute suurenemise. Sel juhul on võimalik registreerida end uueks kasutuseks.
K10: Kas biostimulandid võib USA-s registreerimisest vabastada, olenemata sellest, kas neid kasutatakse pestitsiididena või väetisena? Kas pestitsiidide ja väetiste registreerimist reguleerib USA EPA?
V10: Kui taimede kasvuregulaatoritena kasutatakse biostimulande, peavad need olema registreeritud USA EPA-s pestitsiidide jaoks; kui neid kasutatakse väetisena, tuleb need väetisena registreerida. Väetised ei ole föderaalselt registreeritud ja neid reguleerib iga osariik.
K11: Mis vahe on USA osariigi registreerimisel ja föderaalsel registreerimisel?
V11: USA turule sisenemiseks peavad pestitsiidid olema föderaalvalitsuses registreeritud. Pärast föderaalse registreerimise lõpetamist on osariiki registreerimine vajalik kaubeldavatesse osariikidesse sisenemisel. Riiklik registreerimine on palju lihtsam kui föderaalne registreerimine. Üldiselt minge föderaalses registreeringus sisalduva teabe põhjal igasse osariiki ja seejärel läbige protsess.
K12: Kas mikroobsed väetised on USA-s registreerimisest vabastatud?
V12: Väetise kasutamisel on see vabastatud USA EPA pestitsiidide registreerimisest, kuid see nõuab väetise registreerimist vastavalt väetisemäärustele.
13. küsimus: kas kõik toimeained on kohaldatavad preparaatide otsesel registreerimisel, jättes kõrvale lähteravimi?
V13: USA EPA-s registreeritud toimeainete puhul saate taotleda valmistise registreerimist otse ilma tehnilist/põhiravimit esmalt registreerimata. Kuid sel juhul, kui kasutatud algravim/põhiravim pärineb registreerimata allikast, tuleb valmistise registreerimisel siiski esitada täielik teave toimeainete kohta, kuid originaalravimit/põhiravimit ei ole vaja hankida. ravimi registreerimistunnistus enne preparaadi registreerimise taotlemist.
K14: Kas geneetiliselt muundatud põllukultuuride herbitsiidid peavad olema registreeritud USA EPA-s? mingi palve?
V14: registreerimine on nõutav ja nõuded on kooskõlas US EPA pestitsiidide registreerimisnõuetega. GM põllukultuurid on vaid üks põllukultuuride kategooria.
ALLIKAS: REACH24H
